14 日，一个让国内医药界产生不小“震动”的消息，在当天举行的“全球干细胞产业发展论坛”上正式由媒体对外发布：由国内知名传统中药企业九芝堂发起设立的九芝堂雍和启航基金，与位于美国生物药谷圣地亚哥的有着十余年干细胞研发、生产、营销历史的Stemedica 细胞技术公司签署投资协议。按照协议的约定， 九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司将引进全球顶级干细胞企业的干细胞生产技术及制备平台，用 3-5 年的时间，在北京大兴生物医药产业基地建造符合美国和欧盟 cGMP 标准的商业级干细胞生产基地。此举标志着百年中药企业九芝堂正式进军干细胞药物研发、临床与产业化领域，同时也真正意义上开启了国内干细胞制药的先河。  

 这是创造龙江医药传奇的友搏药业，当年以“蛇吞象”的“壮举”入主、控股九芝堂后，力主走创新发展之路，跻身世界再生医学前沿，也再次踏上了书写传奇之旅。

 创新：开启国内干细胞制药新纪元

越来越多的临床案例表明，干细胞技术对人类医疗发展有着划时代的意义，同时干细胞领域也是世界健康领域的战略性新兴产业。仅在美国纳斯达克挂牌的上市公司中，干细胞概念股的相关市值就超过 300 亿美元。预计到 2020 年，全球干细胞市场将达到 4000 亿美元，中国干细胞市场规模将高达 1200 亿元人民币。

2016 年 10 月 25 日，中共中央、国务院印发了《“健康中国 2030”规划纲要》，大力推进中国的医药创新和产业转型，以干细胞技术为代表的再生医学是未来医学发展的主要方向。干细胞技术作为研究重点，连续多年写入国家和地方多个科技发展纲要和专项指南。

九芝堂作为百年药企，早在 2015 年便战略性地提出：立足自身中医药产业优势，借力国际干细胞技术优势，重举布局再生医学领域，力争将中国传统医学与干细胞前沿生物技术相结合，开创出一条中国老字号医药企业的创新之路。九芝堂（美科）的成立，标志着具有代表性的中国传统中医药企业向医药创新迈出了重要一步。未来将开展多项国际多中心临床试验，进一步推进干细胞成药技术的发展。   

  眼界：掌控全球领先的干细胞技术

 “在当今世界的干细胞领域可谓‘技术为王’，谁能掌握干细胞成药的成熟技术，便掌握了未来无比巨大的医药市场。”当年的我省友搏药业创始人，如今的九芝堂董事长李振国介绍，九芝堂选择的干细胞产品发展战略，就是传统中医药企业创新发展的最好实践，而这个实践成功与否的关键，就是抢占世界干细胞技术前沿。 

 近年来，我国医药体制改革步伐不断加大，频频出台对创新药物的鼓励政策。相关部门已经陆续发布了一系列针对干细胞技术层面的指导原则，监管体系日趋完善， 重新开始受理干细胞临床试验申请，干细胞成药的大门已经打开。

据业内专家介绍，美国Stemedica 细胞技术公司位于全美生物技术与制药行业聚集地——圣地亚哥，是美国首个获批使用干细胞治疗阿尔茨海默症的临床研究药企，是美国为数不多的几家被FDA 认证可以进行干细胞药物试验的生物公司之一，也是世界上少数能够生产包括人骨髓间充质干细胞和人神经干细胞两种干细胞的企业。该公司能够在保证干细胞质量的前提下，实现了干细胞生产过程的规模化、标准化和可追溯性，达到了前所未有的干细胞扩增效率。

该公司先进的低氧培养生产制造工艺，其干细胞产品在临床试验中表现出了出色的安全性和治疗效果。目前开展的缺血性脑卒中、慢性心力衰竭、阿尔茨海默症、皮肤光老化、急性心肌梗死和外伤性脑损伤等六项干细胞治疗临床试验，水平均跻身世界前沿。

据介绍，随着技术的稳步转移，九芝堂将在北京大兴拥有可以将干细胞药物产业化的生产场地，全部按照符合美国和欧盟 cGMP 标准设计施工，投产后，将实现从一份捐赠的骨髓样品制备出 90 万份一致性的、高活性的治疗用干细胞，真正实现世界领先的干细胞可规模扩增，解决干细胞成药的关键技术问题。

  加速：让干细胞药物早日上市

必须承认，细胞药物是人类历史上最复杂的药物，也是各国科学家技术攻关的难点。近年来， 干细胞药物获得了突飞猛进的发展，给人类健康以及医学事业带来了跨时代的变革。据不完全统计，目前全球获批的干细胞药物已经有 13 种。但是遗憾的是，中国还没有获批的干细胞药物。

据介绍，为了缩短成药研发历程，九芝堂发起设立的雍和启航基金以增资扩股方式投资、控股了美国Stemedica 细胞技术公司。同时在成立了九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司，作为美国 Stemedica 公司干细胞技术的中国唯一承接方。此举让九芝堂（美科）通过引进美国Stemedica 公司全球领先的干细胞生产技术及制备平台，实现了世界领先的干细胞可规模扩增，解决了干细胞成药的关键技术问题。

要想让干细胞技术尽快达到制药层级，就离不开高水平的临床试验。目前，九芝堂（美科）分别与首都 医科大学附属天坛医院、哈尔滨医科大学附属第一医院等国内顶级医院签署了临床合作协议。计划在美Stemedica 良好临床试验结果的基础上，针对神 经系统、心脑血管疾病进行干细胞临床研究，最终推动干细胞药物早日在国内上市，让再生医学的研究成果造福国人。

同时，九芝堂（美科）还将与哈萨克斯坦国家医学科学中心、墨西哥圣克拉里塔诊所合作，为其提供经过美国 FDA 认证的医疗级干细胞，为患病人群和保健人群提供海外医疗服务。

首都医科大学附属天坛医院、哈尔滨医科大学附属第一医院的临床专家分别公布了国内干细胞在神经内科、神经外科及心脏病领域的临床试验计划和方案。

据介绍，就在本次“全球干细胞产业发展论坛”上，国内外干细胞基础研究和临床研究领域的知名专家，从风险投资、基础研究、临床应用和政策、监管等不同角度，共同解读从研发到成药的干细胞产业发展之路。这些无疑也为九芝堂的干细胞制药实践提供了一次宝贵的“充电”过程。

“作为龙江走出的企业人士，为家乡医药行业发展尽力是我最大的心愿。”九芝堂董事长李振国介绍，目前公司已经进行了相应的规划布局，让九芝堂旗下身在龙江的友搏药业，更多参与新拓展干细胞产业关联的生产加工业务，力争为龙江药企的创新发展探索出一条可借鉴的路径。